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医bobty疗器械许可证经营许可证办理流程及条件

bobty什么是医疗器械?

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关物品医疗器械公司管理软件,包括所需的计算机软件。

医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须持有的证件。

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医疗器械许可注册所需材料:

1、企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东及其他身份证明;

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2、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证和授权委托书;

3、质量管理文件等;

bobty4. 2份以上医学或相关专业证明、身份证明和简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库的证明;

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bobty6、公司章程、股东大会决议等;

7、财务人员身份证和在职证明;

8、其他相关材料。

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申请医疗器械必须满足以下条件:

1、营业执照具有许可事项的经营范围。

2、公司有合法的场地证明文件:房产证、场地使用证或租赁记录证明、租赁协议。

3、相关质量负责人医疗器械公司管理软件,经营不同产品的质量负责人的专业背景要求不同,具有三年以上质量负责人相关管理经验。

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5、建立仓库医疗器械公司管理软件医疗器械公司管理软件医疗器械公司管理软件,仓库里还需要一些必要的材料。体外诊断试剂如不自建冷库,可找第三方有资质的冷链冷库贮运。大型设备也可由制造商交付,但需签订相关协议。

5.医疗器械管理质量管理体系文件。

6、符合食品药品监督管理部门要求的经营管理软件系统。

七、第三类医疗器械经营许可证在发证前须经食品药品监督管理部门现场审核。

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医疗器械经营许可申请流程:

1.名称检查

2. 申请营业执照

3.申请医疗器械经营许可证

4、经营范围变更(增加二、三类医疗器械经营范围)

bobty参照营业执照 医疗器械营业执照

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